不同類(lèi)型的醫藥潔凈廠(chǎng)房設計分析

來(lái)源：建筑設計 瀏覽：- 發(fā)布日期：2024-05-14 08:47:40

醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房是藥品生產(chǎn)的基本硬件設施，根據產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、規模設計出流程順暢、設施齊備、環(huán)境優(yōu)良的醫藥潔凈車(chē)間是生產(chǎn)合格藥品的前提和保障，如何按GMP規范設計出合格、先進(jìn)的醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房值得大家進(jìn)行探討。下面廣東建科設計就不同類(lèi)型的醫藥潔凈廠(chǎng)房設計做一個(gè)簡(jiǎn)單分析：

1、口服制劑車(chē)間設計

口服制劑包含片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑等多種類(lèi)型，其生產(chǎn)車(chē)間一般可分為單一劑型、單一品種生產(chǎn)，單一劑型、多品種生產(chǎn)及多劑型多品種同時(shí)生產(chǎn)幾類(lèi)情形，后兩者在實(shí)際設計中應用較多，其潔凈度級別一般為D級。

對于同時(shí)含有口服固體制劑、口服液體制劑或其他對溫濕度要求不同的制劑同時(shí)生產(chǎn)的車(chē)間，其主要生產(chǎn)工序應分開(kāi)設置，并宜采用各自獨立的凈化空調系統，而公用配套功能間如人員凈化用室、器具清洗、存放、洗衣等可以共用，可節省車(chē)間凈化面積，節省投資及運行費用。

對于產(chǎn)量較大的口服固體制劑車(chē)間，可采用3層或4層車(chē)間布局，頂層設為原料粉碎、過(guò)篩等前處理及稱(chēng)配區，中間層設置為混合、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊填充、中轉站等功能區，底層設置為內分裝、外包裝生產(chǎn)區。物料由上往下可通過(guò)管道重力傳送，減少物料搬運操作，減輕勞動(dòng)強度，此外，也可通過(guò)設置于潔凈區內的潔凈電梯運送各層物料，減少物料頻繁進(jìn)出潔凈室而可能帶來(lái)的污染。產(chǎn)塵量較大的功能間，如粉碎、混合、制粒、壓片、膠囊填充等生產(chǎn)工序，通過(guò)設計前室與走道隔開(kāi)，產(chǎn)塵間采用相對負壓設計，避免粉塵擴散至走道引起交叉污染；針對產(chǎn)量不大的車(chē)間，相鄰工序之間可共用前室，如粉碎與篩分、混合與制粒等，以此節約廠(chǎng)房面積及建設成本。

2、無(wú)菌制劑車(chē)間設計

非最終滅菌無(wú)菌制劑其產(chǎn)品灌裝等核心操作一般需在B級背景的A級層流保護下完成，下面以?xún)龈煞坩樮?chē)間設計為例進(jìn)行分析。

根據工藝流程選用質(zhì)量可靠、自動(dòng)化程度較高的生產(chǎn)線(xiàn)設備。原輔料在C級潔凈區采用自動(dòng)配液系統進(jìn)行配液，經(jīng)無(wú)菌過(guò)濾后進(jìn)入B級潔凈區采用西林瓶洗、烘、灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)分裝，裝好液體并經(jīng)半壓塞的西林瓶通過(guò)帶有A級層流保護的輸送帶運送至凍干機入口，經(jīng)自動(dòng)進(jìn)料系統裝入凍干機，進(jìn)行凍干，干燥后的產(chǎn)品在凍干機內完成全壓塞，再經(jīng)自動(dòng)出料系統卸料至輸送帶，輸送至下游的軋蓋機完成軋蓋，從灌裝至軋蓋整個(gè)流程全部在A(yíng)級層流保護下操作完成。車(chē)間布局時(shí)盡量將潔凈級別相同的功能間整合到一個(gè)區域內，B級核心區的操作控制在1～2個(gè)功能間內完成，使其布置更緊湊，面積利用率更高。由于核心區操作人員不多，進(jìn)入該區的人員凈化用室只需設計一條通道，生產(chǎn)時(shí)，安排同一性別人員或不同性別分時(shí)段進(jìn)入車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)。物料傳遞量較少時(shí)，可通過(guò)設置物料、產(chǎn)品或廢棄物傳遞窗代替獨立的氣鎖間。通過(guò)以上一些措施，可以減少功能間的設置、縮小核心區的凈化面積，降低投資及運行費用的同時(shí)，提高了生產(chǎn)效率。

3、含甲類(lèi)介質(zhì)生產(chǎn)的醫藥潔凈室設計

某些藥品生產(chǎn)中使用或產(chǎn)生具有火災危險的甲類(lèi)物質(zhì)，如固體制劑采用乙醇等有機溶劑進(jìn)行制粒和包衣，軟膠囊采用有機溶媒進(jìn)行洗丸等操作等，這些甲類(lèi)生產(chǎn)區域應盡量靠外墻或頂層設置，并按規范要求設置泄爆面積。甲類(lèi)生產(chǎn)區和其他生產(chǎn)區之間應采用防爆墻分隔，連通處應設門(mén)斗，地面應采用不發(fā)火、防靜電地面；甲類(lèi)區域所有的電氣設備及排風(fēng)系統應具有完備的防爆功能，相應的管道應設置防靜電接地等防火防爆措施。