醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計要點(diǎn)

來(lái)源：建筑設計 瀏覽：- 發(fā)布日期：2024-05-17 08:45:46

醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房是藥品生產(chǎn)的基本硬件設施，根據產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、規模設計出流程順暢、設施齊備、環(huán)境優(yōu)良的醫藥潔凈車(chē)間是生產(chǎn)合格藥品的前提和保障，如何按GMP規范設計出合格、先進(jìn)的醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房值得大家進(jìn)行探討。

1、總平面布置的設計要點(diǎn)

1）總平面宜按生產(chǎn)區、倉儲區、行政辦公區、生活區、輔助配套等不同使用功能合理分區布局，避免不同功能區之間的相互干擾和影響。

2）根據產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)合理布局。中藥前處理及提取、原料藥生產(chǎn)區應位于制劑生產(chǎn)區全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側。“三廢”處理、鍋爐房等廠(chǎng)區內較為嚴重的污染區域宜相對集中，并置于廠(chǎng)區全年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側。

2、車(chē)間布局的設計要點(diǎn)

1）應分別設置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區的出入口，物料轉運應符合工藝生產(chǎn)流程需要，宜短捷順暢，防止人流和物流之間的交叉污染。

2）空氣潔凈度級別不同的生產(chǎn)區應分開(kāi)設置，物料在兩者之間傳送時(shí)必須通過(guò)氣鎖（或傳遞柜），人員在兩者之間穿越則必須更換潔凈工作服。

3）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備。

4）生產(chǎn)β-內酰胺結構類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品生產(chǎn)區必須與其他藥品生產(chǎn)區嚴格分開(kāi)。

5）中藥前處理及提取、原料藥生產(chǎn)、以及動(dòng)物組織的前處理等生產(chǎn)區與其制劑生產(chǎn)區應分開(kāi)布置，設置相應的人物流出入通道和獨立的空氣調節系統。

3、空氣凈化的設計要點(diǎn)

1）醫藥潔凈室的空氣潔凈度級別分為A、B、C、D四個(gè)級別，各級別潔凈室的空氣凈化處理均應采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級過(guò)濾，建議換氣次數如下：D級≥15次/小時(shí)，C級≥25次/小時(shí)，B級≥40次/小時(shí)，A級操作面風(fēng)速0.36～0.54m/s。當藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～60%;空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%;不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

2）潔凈度不同的凈化空氣調節系統應分開(kāi)設置。

3）含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區及生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)大量粉塵的生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣不應循環(huán)使用。

4）醫藥潔凈室的排風(fēng)系統應設置止回閥或電動(dòng)密閉閥等防止室外氣體倒灌的措施。