醫藥潔凈廠(chǎng)房設計的典型問(wèn)題

來(lái)源：建筑設計 瀏覽：- 發(fā)布日期：2024-04-20 08:45:17

1、全過(guò)程全方位控制

相關(guān)人員應在設計潔凈廠(chǎng)房時(shí)遵守“分級過(guò)濾、氣流組織、氣壓控制”的處理措施，保證潔凈室廠(chǎng)房的潔凈度。在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物會(huì )在環(huán)境、設備、設施工具等載體上集聚，從而導致微生物大量繁殖。如果相關(guān)人員在廠(chǎng)房設計中，沒(méi)有設計規范，沒(méi)有嚴格遵守相關(guān)順序，進(jìn)行清場(chǎng)、處理、消毒和滅菌，很可能會(huì )導致污染和交叉感染。相關(guān)單位應重視生產(chǎn)設備的維護，處理好機械的磨損問(wèn)題，定期檢查設備是否有滲透、管路是否有故障，相關(guān)人員應徹底清洗縫隙中的物料，避免這些因素對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量造成影響。我國根據政策對這種設計定義為“為明確主題事項達到相關(guān)規范和目標，這種活動(dòng)具有充分性、有效性的特點(diǎn)。”因此，相關(guān)單位應對醫藥潔凈廠(chǎng)房設計進(jìn)行評審，確定其廠(chǎng)房設計符合藥品生產(chǎn)的適宜性、充分性和有效性，能夠保證醫藥生產(chǎn)的質(zhì)量。在設計中，應嚴格遵守國家相關(guān)標準和設計規范，如GMP，這種管理內容對藥品的廠(chǎng)房設計，提出了相關(guān)原則要求，相關(guān)人員應選取合理的技術(shù)支撐這些要求。例如，進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房的人員，在GMP中并沒(méi)有明確規定這些人員使用凈化程序。針對這種現象，《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》提出了進(jìn)入醫藥潔凈廠(chǎng)房的人員凈化程序。在GMP中沒(méi)有說(shuō)明潔凈工作服與更衣室的空氣潔凈度等級，所以相關(guān)人員應結合《潔凈廠(chǎng)房設計規范》對廠(chǎng)房設計進(jìn)行規范，確保其低于相鄰潔凈區空氣潔凈度等級1～2級進(jìn)行設置。通過(guò)上述方法，在人員凈化程序和更衣室潔凈等級中，已經(jīng)明確的規定，所以在設計中，應按照這部分內容進(jìn)行規范，但是在設計評審中，一些單位沒(méi)有遵照GMP管理內容，所以要求廠(chǎng)房設計提高更衣次數，并增加更衣室的潔凈度。評審指標因人而異，要結合實(shí)際情況，確保符合廠(chǎng)房設計情況。

2、是否能使用一個(gè)廠(chǎng)房生產(chǎn)藥品的問(wèn)題

在設計醫藥廠(chǎng)房中，相關(guān)人員經(jīng)常遇到中藥和西藥，液體藥劑和固體藥劑，關(guān)于這些藥品能否在一個(gè)廠(chǎng)房中生產(chǎn)的問(wèn)題是人們分析的重點(diǎn)。一些單位認為這種生產(chǎn)方式不符合GMP管理內容，這種情況是否符合GMP標準，應以實(shí)際的原則為準。在我國的GMP中沒(méi)有明確的說(shuō)法，表示應將這些藥品分開(kāi)。但是在實(shí)際的藥品生產(chǎn)中，相關(guān)單位應做出一定劃分，從而避免出現交叉感染。為了避免造成嚴重干擾，在GMP中，明確規定要將某些藥品與其他藥品分開(kāi)，但并不是根據劑型和中西藥進(jìn)行劃分的。我國針對青霉素類(lèi)、β一內酞胺類(lèi)、避孕藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品等特殊藥品的生產(chǎn)提出了嚴格分開(kāi)的要求。這些要求的生產(chǎn)情況也各有不同，一些廠(chǎng)房需要獨立，一些需要進(jìn)行區域分開(kāi)。所以針對哪些藥品不能合用廠(chǎng)房，在GMP中有嚴格規定。只有分開(kāi)廠(chǎng)房，才能從根源處避免藥品生產(chǎn)出現交叉感染。目前我國醫藥廠(chǎng)房中，出現污染和交叉感染的原因是硬件設施和軟件管理方面，相關(guān)人員應嚴格規范這些內容，避免其出現污染和交叉感染，所以采取獨立建筑物的生產(chǎn)方式。

3、怎樣的制藥設備才符合GMP

制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，這個(gè)因素是導致藥品生產(chǎn)出現差錯，導致污染的重要原因。相關(guān)人員應嚴格分析生產(chǎn)設備是否符合GMP標準，除了外表沒(méi)有積塵，還要保證其內在的質(zhì)量，結合制藥設備的GMP示意圖，具體需要考慮的內容有：

1）分析該設備是否符合生產(chǎn)工藝的發(fā)展要求；

2）分析污染藥品和生產(chǎn)環(huán)境，例如設備的材質(zhì)、結構和在線(xiàn)操作；

3）分析生產(chǎn)過(guò)程的清洗、消毒和滅菌，例如不可拆洗的CIP和SIP設施；

4）分析其生產(chǎn)是否適合驗證需要。

相關(guān)人員應查閱圖紙和相關(guān)資料選取制藥設備，例如對空氣進(jìn)行凈化，進(jìn)行制粒、包衣等設備，相關(guān)人員應在圖紙中了解這種設備的操作規范。還有一些情況是，設備具有傳動(dòng)裝置，但是因為密封問(wèn)題，導致機械過(guò)度磨損，或是潤滑油出現滲漏對藥品造成污染。設備內部的一些情況也會(huì )導致交叉感染出現，比如無(wú)法拆洗，所以一些設備的直角、棱角會(huì )藏污納垢，在清洗時(shí)不夠仔細就會(huì )導致滅菌不徹底。這些情況都是在制藥過(guò)程中的常見(jiàn)病，所以相關(guān)人員應重視這些問(wèn)題，避免其對藥品生產(chǎn)造成影響。

4、如何設計潔凈室（區）的室內裝修

相關(guān)人員使用什么裝修材料進(jìn)行廠(chǎng)房設計，與生產(chǎn)環(huán)境和操作狀態(tài)有著(zhù)密切聯(lián)系。比如在地面裝修中，目前使用比較廣泛的是自流平涂料，但并不能適用于所有的場(chǎng)合，所以相關(guān)人員應重點(diǎn)了解這些材料的優(yōu)缺點(diǎn)，然后分析其使用范圍。比如在一些移動(dòng)搬運比較頻繁的廠(chǎng)房，操作強度較大，地面可能會(huì )遭到比較嚴重的磨損，針對這種情況，就不適合使用涂料。在室內裝修中，應嚴格遵守GMP強調的使用效果，然后選擇使用材料。水磨石、聚氯乙烯卷板等地面裝修材料并未淘汰。相關(guān)人員應重點(diǎn)按照不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區人員凈化標準解決這些問(wèn)題。很多方面會(huì )影響裝修的效果，相關(guān)人員必須協(xié)調面層、基層和主體結構，這些內容與施工質(zhì)量和設計有著(zhù)密切聯(lián)系。針對墻壁和地面之間的圓角，是很多設計人員關(guān)注的重點(diǎn)，圓角的作用是為了清潔。但是在老廠(chǎng)房中增設圓角就會(huì )導致相反的效果。針對室內隔墻、頂棚的裝修材料，相關(guān)人員為了突出安全性，要嚴格遵守近期頒布的《潔凈廠(chǎng)房設計規范》規定。